全球新冠患者持续增长。截至11月19日，全球累计确诊病例2.56亿例，目前增速维持在1%~1.5%之间。

　　全球死亡病例513.78万例，死亡率2.01%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。

　　全球6款注射新冠药物上市，仅1款口服新冠药物上市，多个口服药物在研。目前全球已上市6个新冠治疗药物，2个药物提交NDA。目前仅有默沙东的莫奈拉韦(英国上市) 是口服给药，其他均为注射给药。

　　全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个(包括以其他适应症上市的药物)，进度最快的是莫奈拉韦。从治疗机制来看，口服新冠药物主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制剂。

　　口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。

　　口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据显示疗效突出，已经向FDA提交EUA，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622一期安全性数据良好。

　　其他机制：开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床。

　　预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年11月22日，全球确诊新冠患者2391万人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为60/36/12亿美元、171/103/34亿美元。

　　投资建议及相关标的

　　开拓药业：已经公布的临床数据显示普克鲁胺对新冠感染具有良好的疗效，其预防轻症转为重症的住院保护率，男女分别为92%和90%，ICU或死亡保护率均为100%。巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)已授予普克鲁胺紧急使用授权，用于重症新冠住院患者的治疗。普克鲁胺正在巴西和美国进行多项临床试验。

　　君实生物：与旺山旺水生物达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116已经向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。

　　先声药业：与上海药物所等订立技术转让合同，获得抗新型冠状病毒候选药物SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。由于该蛋白酶的高度保守性，SIM0417对多种新冠变异株，包括高传染性的德尔塔株，有很强的抑制作用。SIM0417目前处于临床前研究阶段。

　　CDMO产业链标的：目前海外疫情持续蔓延，国内产业链优势凸显，我国CDMO企业在新冠小分子口服药物代工业务上有望抢占先机，增量市场空间较大，关注药明康德、凯莱英和博腾股份等。

　　风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败。

（文章来源：西南证券）