原研药与仿制药的“血与泪”不再是重大慢性疾病治疗途上的“绊脚石”。随着新《专利法》的颁布与实施，药品专利链接制度链接起了药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序。9月24日，2021中关村论坛“全球知识产权保护与创新”平行论坛上，北京知识产权法院审判业务专家芮松艳介绍了最新落地的“药品专利链接制度”。

　　“在有专利链接之前，其实这两个体系——仿制药的审批体系和专利体系——是相互独立的。但是有了这个制度，就把这两个组织连接了起来，也就是出现一类新的案件，这个案件主要的内容就是把申请的保护药的技术方案是不是落入专利的保护范围，提前在一个前期的程序中给它解决了。”芮松艳谈到。

　　这个制度设立的目的是什么？其主要的特点就在于纠纷前置，把原来可能是在药品上市之后才可能出现的纠纷，前置到了药品审批之前，这样的变化对于行业提升工作都是有益的。

　　对于专利权人原研药企业来说，稳定了市场，保护了权益；对于仿制药企业来说，利益则体现在另外一个方面。“任何一个企业它在申请仿制药的时候都是有成本的，所有的企业都不希望自己成本没有回收。所以如果能够在纠纷前置的情况下，确定下来法律上到底有没有侵权，实际上是可以在相关程度上避免他们上市以后的一些损失的，所以对于小制药企业也是有很大的利益的。”芮松艳表示。

　　除此之外，尤其对于一些重大疾病患者来说，在服药的过程中是轻易不能换药的，但如果仿制药在上市之后发现侵权，然后停止生产，对于患者来讲，必然要面对换药带来的风险。

　　7月4日，最高人民法院发布的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》明确“专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。”

　　北京商报记者了解到，北京知识产权法院自2014年建院至2020年2月，共受理涉医药专利案件702件，占全部技术类案件收案量的5.5%，审结医药专利案件447件，占技术类案件总结案量的6.1%，通过每一件司法案件的审判推动创新发展，护航医药专利保护。

（文章来源：北京商报）